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关于印发泰州市第一类医疗器械注册审批操作规范的通知 各有关企业： 泰州市第一类医疗器械注册审批操作规范 一、我市第一类医疗器械注册（含重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 二、受理 1、主要对申请材料进行形式审查，对企业申请的注册产品属于本部门职权范围、申请材料符合规范要求的，当场或3日内予以受理，发出受理通知书。逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。 2、对企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，作出不予受理的决定，发出《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、对于申请材料不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。 4、对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。 5、自出具受理通知书后2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。 6、自作出行政审批决定之日起5个工作日内告知申请企业是否给予注册的处理结果（不计入审批时限）。 对批准注册的，通知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书。 对不予批准注册的，不予发证。并将不予注册的理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。 7、审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。 三、行政审批 对申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准或不予批准注册的结果负责。 行政审批分为审核、复核和审定三个环节。 （一）审核 1．审核要求 （1）适用的产品标准及说明 ①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规； ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定； ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准； ——是否明确了产品的预期用途。 ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任； ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确； ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。 （2）医疗器械说明书 应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括： ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容； ②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。 （3）产品全性能检测报告 对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括： ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行； ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。 （4）对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。 通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。 （5）产品质量跟踪报告 通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。 2．本岗位责任人 本局医疗器械注册经办人员。 3．岗位职责及权限 （1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员； （2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回； （3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员； （4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员； （5）审核时间为21个工作日。 （二）复核 1．复核要求 （1）对经办人出具的审核意见进行审查； （2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。 （3）复核时间为3个工作日 2．本岗位责任人 本局医疗器械处负责人。 3．岗位职责及权限 （1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员； （2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回； （3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。 （三）审定 1．审定要求 （1）对复核人员出具的复核意见进行审查； （2）批准本次申请注册的产品允许注册。 2．本岗位责任人 本局主管领导。 3．岗位职责及权限 （1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员； （2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。 （3）审定时间为4个工作日 四、关于医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办，按《医疗器械注册管理办法》第五章、第六章的规定执行。 五、本通知从今年4月1日起开始实行，各生产企业要按照本通知要求做好第一类医疗器械产品注册申请工作。注册所需表格及有关材料要求可从我局网站下载。 网址：www.tzjsda.gov.cn 附件： 1、泰州市第一类医疗器械注册审批流程图 2、泰州市第一类医疗器械注册申请材料要求 3、泰州市第一类医疗器械注册申请表 4、泰州市第一类医疗器械注册证书变更与补办申请表
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