关于对全市医疗用毒性药品及罂粟壳经营资格审定的通知
泰药监安[2004]21号

各县（市）药品监督管理局：
    为认真贯彻省药监局《关于开展医疗用毒性药品及罂粟壳经营资格审定工作的通知》(苏药监安[2004]55号)精神，切实加强医疗用毒性药品(以下简称: 毒性药品)及罂粟壳经营管理，规范毒性药品及罂粟壳购销行为，保证毒性药品及罂粟壳安全经营活动，经研究决定, 从即日起到2004年5月31日对全市毒性药品及罂粟壳经营资格进行审定，局安监处负责毒性药品、罂粟壳批发、零售连锁企业的验收工作,市场处负责毒性药品、罂粟壳零售企业的审定工作。现就有关事项通知如下：
一、 审定标准
按照《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》、《罂粟壳管理暂行规定》及省局下发的《毒性药品、罂粟壳经营企业验收标准》（见附件1），对全市毒性药品、罂粟壳经营企业重新检查验收、审定经营资格。
二、 审定范围
1、原经营毒性药品的批发企业、零售连锁企业、零售药店和具备此类药品零售条件的药店均可申报；
2、罂粟壳由泰州医药有限公司和各县（市）医药有限公司经营批发；罂粟壳的零售药店由各地药监局按照方便群众、规范管理的原则定点设置。
3、毒性药品管理品种见附件2。
三、 审定程序及时间
1、 申请批发、零售连锁毒性药品、罂粟壳的企业应对照验收标准进行自查自改，于2004年3月底前向当地药监局提交申报材料一式3份（申请表及申报材料目录见附件3、4），资料审查合格的报市局安监处。我局将于4 月15日开始组织现场检查，检查合格的企业报省局办理审定手续。
2、 申请零售毒性药品、罂粟壳的企业应于3月底前向当地药监局提交申报材料一式3份，各地药监局于4月初组织现场检查验收。市药监局将组织抽查。
3、 各县（市）药监局应在5月10日前将申请经营毒性药品、罂粟壳的申报材料及现场检查结果汇总报市局，我局将按规定办理审定手续。
4、 经审定的毒性药品、罂粟壳经营资格的企业，省、市药监局分别在《药品经营许可证》副本“变更内容”中注明。从2004年7月1日起，凡未被审定的毒性药品、罂粟壳经营单位，一律停止经营毒性药品、罂粟壳的活动，否则将严格按照有关法律法规处罚。

附件：1、毒性药品、罂粟壳经营企业验收标准
      2、毒性药品管理品种目录
      3、毒性药品、罂粟壳经营企业申请表
      4、毒性药品、罂粟壳经营企业申报资料目录



                                                              二00四年三月十五日

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